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必須要有有醫療器械質量管理經驗，具體職責如下：
1、負責質量管理文件制訂、審核的職責，批準及修訂質量管理文件、質量標準。
2、負責技術標準，管理標準，工作標準文件的審核。
3、批準驗證方案和驗證報告，審查并批準驗證結論。
4、批準和審查與質量相關的其他部門文件。
5、最終決定不合格品的處理和產品收回，決定物料和中間產品是否使用。
6、會同有關部門對主要物料供應商進行評價，指導供銷部人員進行蕎 部器械產品包裝材料的文字設計。
7、負責處理產品質量問題，裁決有爭議的質量問題，負責對退貨和不合格品的處理進行審批。